La investigación, realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), detectó irregularidades graves en los sistemas de control de calidad, la trazabilidad de materias primas y los ensayos de estabilidad del producto terminado. Además, cuestionó la documentación del proveedor chino de materia prima, Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD**, que carece de certificaciones internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Los lotes retirados son: 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850, con fechas de vencimiento entre julio de 2024 y mayo de 2027.

Según el Iname, se detectaron “inconsistencias en los resultados del estudio de estabilidad” y “ausencia de documentación clave sobre el estándar de referencia utilizado para evaluar la vigencia terapéutica del medicamento”.

Desde Laboratorios Beta, que tiene su planta industrial en La Rioja y oficinas administrativas en Buenos Aires, calificaron la medida como “unilateral, inesperada y extemporánea”. Aseguraron que presentaron la documentación solicitada en los últimos meses y que siempre estuvieron a disposición de las autoridades sanitarias.

“La decisión partió de una denuncia anónima por un presunto desvío de calidad relacionado con la coloración del producto. La compañía siempre respaldó la calidad del medicamento con antecedentes documentales completos”, señalaron fuentes de la empresa.

Con esta resolución, Beta se convierte en el sexto laboratorio sancionado desde agosto, tras casos que involucraron a Rivero, Rigecin, Sant Gall Friburg, Aspen y Filaxis.