miércoles, 01 octubre 2025 | Argentina
ANMAT ordenó suspender la producción de Laboratorios Beta y prohibió diez lotes de Exotran por fallas de calidad
La medida afecta al medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg), utilizado en el tratamiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. La decisión se tomó tras detectar graves irregularidades en la fabricación y control de calidad.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso mediante la Resolución 7254/2025 la suspensión preventiva de la producción del laboratorio Beta S.A. y la prohibición de uso, distribución y comercialización de diez lotes del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg).
La decisión se fundamenta en una inspección realizada en la planta de la firma, ubicada en La Rioja, donde se detectaron fallas críticas en el sistema de gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación.
Los lotes afectados son los siguientes: 65427, 65752, 66087, 66445, 66725, 67002, 67137, 67504, 67727 y 67850, con vencimientos entre julio de 2025 y mayo de 2027.
Durante la inspección se constató que el proveedor chino de materia prima no cumple con normas internacionales GMP, ISO ni HACCP, y presenta deficiencias en capacitación y controles de calidad.
Además, la documentación del estudio de estabilidad contenía inconsistencias y no seguía lineamientos internacionales. En el producto terminado, se encontraron falencias en los estándares usados para ensayos de valoración, sin trazabilidad ni fechas de vencimiento confiables.
El medicamento, un antiinflamatorio específico para enfermedades inflamatorias intestinales, se utiliza tanto en el tratamiento de la fase aguda como en la prevención de recaídas en colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y otras patologías intestinales.
La ANMAT ordenó a Beta S.A. el retiro inmediato de los lotes del mercado y la suspensión preventiva del Certificado REM N° 53.080 hasta que la empresa implemente acciones correctivas y preventivas validadas.
Finalmente, el organismo instó a la población a abstenerse de consumir los lotes señalados y recordó que continúa con el seguimiento del retiro.
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